口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進(jìn)行包裝，雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對(duì)包裝密封性要求那么高。但是對(duì)于包裝容器密封性國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)也是有明確的要求。我們翻看2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)，口服固體藥用包裝瓶有以下幾種：

     YBB00112002-2015 口服固體藥用聚丙烯瓶..........................................200

     YBB00122002-2015 口服固體藥用高密度聚己烯瓶..............................203

     YBB00262002-2015 口服固體藥用聚酯瓶..............................................206

     YBB00172004-2015 口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合瓶蓋..........209

     Pubtester眾測機(jī)電將口服固體制劑試驗(yàn)方法及原理詳細(xì)分析，做以下匯總：

     以上幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于其中“密封性”試驗(yàn)方法項(xiàng)目描述：取本品適量，于每個(gè)瓶內(nèi)裝入適量的玻璃球（模擬藥品填充體積），蓋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊），置于帶抽氣裝置的容器中，用水侵沒，抽真空至真空度27Kpa，維持2min，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或者冒泡現(xiàn)象。其實(shí)在USP1207包裝完整性泄漏測試技術(shù)的液下氣泡法也提到，采用ASTM D3078中，將樣品侵沒在水或者其他適合的液體中，在預(yù)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到真空度。從泄漏部位有連續(xù)的氣泡流動(dòng)。

    擰緊瓶蓋會(huì)根據(jù)不同的尺寸瓶蓋制定不同的扭力。目前大多數(shù)藥廠采用測力扳手進(jìn)行瓶蓋的擰緊。其實(shí)這種扭緊力在實(shí)際操作中很難控制，重復(fù)性并不高，造成最終測試效果并不理想。

    Pubtester眾測生產(chǎn)的扭矩儀采用高精度扭矩傳感器，配合不同量程設(shè)計(jì)，極大提高了測試精度；提供開啟力和鎖緊力雙重試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑粶y量峰值自動(dòng)保持，保證測試結(jié)果被準(zhǔn)確記錄

扭矩儀

      制備好樣品，采用Pubtester眾測生產(chǎn)的LEAK-01密封測試儀進(jìn)行密封性能試驗(yàn)，藥廠有的采用傳統(tǒng)的真空干燥箱雖然也可設(shè)定真空度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，但是第一觀察氣泡的產(chǎn)生并不容易，在2min的時(shí)間內(nèi)也很難保持恒定的27Kpa的真空度，也無法記錄和打印數(shù)據(jù)。LEAK-01密封性測試儀不但能實(shí)時(shí)檢測真空度的變化，也可自動(dòng)補(bǔ)壓，保證測試過程的恒壓。7寸高清彩色液晶屏，實(shí)時(shí)顯示測試數(shù)據(jù)·自帶梯度試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，方便快速找出試樣泄露壓力的臨界值。另外轉(zhuǎn)為制藥企業(yè)設(shè)置的測試程序，可以有效記錄測試信息，可查看打印，滿足藥廠需求。

密封測試儀

      友情提示：氣泡法并不是唯一的固體制劑瓶密封性試驗(yàn)方法，眾測機(jī)電還推薦使用真空衰減法密封儀leak-m，相比標(biāo)準(zhǔn)要求的傳統(tǒng)試驗(yàn)方法，真空衰減法測試靈敏度更高（1-2um），可完成無菌產(chǎn)品的密封完整性驗(yàn)證，液下氣泡法一般為5-10um（檢測孔徑）。真空衰減法也是一種無損的確定性方法，液下氣泡法是有損的概率法。對(duì)于密封性試驗(yàn)方法的選擇可根據(jù)自身要求加以考慮。

    以上是口服固體制劑瓶子所需的檢測儀器和方法標(biāo)準(zhǔn)，主要依據(jù)YBB標(biāo)準(zhǔn)。歡迎各位前來咨詢，濟(jì)南眾測機(jī)電設(shè)備有限公司期待與您的合作。